Meno 1.000. Tanti sono i giorni che ci separano dall’entrata in vigore della nuova direttiva macchine. Il Regolamento (UE) 2023/1230, infatti, si applicherà a partire dal 20 gennaio 2027, andando a sostituire la Direttiva Macchine 2006/42/CE. Obiettivo: armonizzare i requisiti di sicurezza e tutela della salute per le macchine e i prodotti correlati in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, eliminando gli ostacoli al commercio di tali attrezzature all’interno della UE.
Nonostante manchi ancora un po’ all’entrata in vigore del nuovo Regolamento Macchine, è bene che le aziende inizino a muoversi sin da ora. Perché si tratta di un processo lungo (contando anche l’ingresso dell’AI) e le novità introdotte dalla nuova direttiva macchine sono svariate, formali e sostanziali.
Dall’automazione delle catene di montaggio alla digitalizzazione dei processi. L’adozione di macchinari e tecnologie avanzate ha migliorato l’efficienza operativa, aumentando la produttività dei processi industriali. Questa evoluzione/trasformazione ha cambiato radicalmente il modo in cui vengono realizzati beni e servizi, segnando l’inizio di una nuova era. Anzi, due: prima Industria 4.0, poi Industria 5.0, paradigma che mette persone e ambiente al centro del processo di produzione, con il supporto delle tecnologie 4.0.
Proprio come per la rivoluzione industriale, che ha rappresentato un enorme passo avanti nell’uso di macchinari e strumentazioni, l’introduzione di tecnologie innovative ha suscitato reazioni contrastanti e posto nuovi interrogativi. Dalla questione della sicurezza sulle macchine a quella sulla protezione dei dati. Ecco il motivo per cui subentrano normative e disposizioni che tengono conto delle recenti evoluzioni tecnologiche e delle esigenze emergenti nel settore produttivo. È il caso del nuovo Regolamento Macchine UE 2023/1230¹, approvato nel giugno del 2023 che, come anticipato, andrà a sostituire la “vecchia” Direttiva Macchine 2006/42/CE.
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Macchine UE 2023/1230 richiama l’attenzione di produttori, distributori e utilizzatori di macchinari su temi cruciali per una corretta gestione e organizzazione degli asset aziendali.
Tale regolamentazione rappresenterà il riferimento fondamentale per tutti coloro che sono coinvolti nella progettazione e costruzione di macchinari. L’obiettivo è uniformare i requisiti di sicurezza e tutela della salute per le macchine e i prodotti correlati (attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, catene o cinghie) in tutti i Paesi membri dell’Unione europea.
In questo senso, è significativa la scelta di aver optato per un regolamento, piuttosto che per una nuova direttiva². Il regolamento è, infatti, una norma vincolante che deve essere applicata in tutti i suoi elementi nell’intera Unione europea senza la necessità di un suo recepimento mediante disposizioni normative nazionali. In questo modo, si evitano ritardi o recepimenti temporali diversi tra i diversi Paesi.
Tra le principali novità introdotte dal nuovo Regolamento Macchine vi è la modifica della definizione di “componente di sicurezza”. Ora vi rientrano anche:
La nuova disposizione non si applicherà solo alle nuove macchine, ma anche a quelle che hanno subito modifiche non pianificate dal produttore. Viene, infatti, introdotta la definizione di “modifica sostanziale”. Si fa riferimento a modifiche di una macchina o di un prodotto correlato mediante mezzi fisici o digitali dopo che questi sono stati immessi sul mercato o messi in servizio. Ciò richiede l’aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina, oppure l’adozione di misure di protezione supplementari per garantire stabilità e resistenza meccanica.
Con l’entrata in vigore della nuova Direttiva Macchine, chi apporta una modifica a una macchina è considerato come un fabbricante e deve emettere nuova Dichiarazione di Conformità UE. Tale modifica non sarà da considerarsi solo se realizzata con mezzi fisici, ma anche con “mezzi digitali”. Questo poiché, anche operando una modifica software, si possono introdurre nuovi pericoli che richiedono una nuova valutazione dei rischi.
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Oltre alla necessità di adeguarsi a un mercato sempre più tecnologico, la Direttiva Macchine aggiornata nasce per sopperire alle mancanze sulla copertura dei prodotti e sulla valutazione di conformità. In questo contesto, i produttori dovranno garantire che il macchinario sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE e non più dalla dichiarazione di conformità CE. In alternativa, dovranno fornire un indirizzo Internet o codici a lettura ottica per accedere a tale dichiarazione.
La documentazione, che potrà essere fornita in formato digitale, dovrà essere resa accessibile online per l’intero ciclo di vita previsto della macchina e, in ogni caso, per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio. Infine, le istruzioni e le avvertenze dovranno essere espresse in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato, risultando facilmente comprensibili sia per gli utenti, sia per le autorità di supervisione del mercato.
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Tra le motivazioni alla base del nuovo Regolamento Macchine vi è la necessità di restare al passo con le esigenze del mercato e stabilire nuove norme di sicurezza anche per le tecnologie più innovative.
Sotto questo aspetto, la valutazione dei rischi dovrà considerare anche i requisiti essenziali di sicurezza e salute (RESS) relativi all’intelligenza artificiale. Si dovranno, pertanto, implementare misure di sicurezza per limitare il loro comportamento all’interno di quanto previsto nella valutazione dei rischi.
Non solo. Con le nuove disposizioni, viene considerata anche la cybersecurity. Le macchine connesse alla rete dovranno essere progettate in modo da evitare possibili attacchi informatici. Viene, dunque, introdotto un nuovo RESS per la protezione da possibili alterazioni dei sistemi informatici, in particolare per quelli che governano la sicurezza e l’affidabilità dei sistemi di controllo. Lo stesso vale per le applicazioni collaborative, come i cobot, per cui sono state introdotte soluzioni per garantire la sicurezza dei lavoratori, prendendo in considerazione anche lo stress psicologico del lavoratore.
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Come già previsto dal Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti, il nuovo Regolamento Macchine riprende le figure dell’importatore e del distributore, definendone gli obblighi.
Con importatore s’intende un soggetto che immette sul mercato UE una macchina o un prodotto correlato originario di un Paese terzo, anche se non risulta esserne il fabbricante. Tale figura è tenuta a verificare che il fabbricante abbia completato le procedure per la valutazione della conformità del prodotto. Inoltre, ha l’obbligo di:
Il distributore, invece, è un soggetto diverso dal fabbricante e dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato UE un prodotto. Questo, oltre a verificare che il prodotto sia correttamente identificato e accompagnato dalla documentazione necessaria, si assicura che sia correttamente trasportato e conservato in modo da non compromettere la conformità ai requisiti di sicurezza.
Nei prossimi anni, tutti gli attori della filiera dovranno adeguarsi a queste novità affinché, durante la messa in funzione di un macchinario, siano sempre garantiti il suo corretto utilizzo e la sicurezza. Ecco perché è bene muoversi per tempo, facendosi trovare pronti alla deadline del 20 gennaio 2027.
NOTE
¹ Scopri di più: Regolamento (UE) del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023
² Per approfondire: Regolamenti, direttive e altri atti dell’Unione europea
